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贝希·阿卡波糖胶囊通过一致性评价

【Pubdate:2019-07-04】

       2019年6月绿叶制药(股票代码:02186 HK)宣布集团旗下的“阿卡波糖胶囊”(商品名称“贝希”)已获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       贝希·阿卡波糖胶囊用于降低2型糖尿病患者的血糖水平,以及降低糖耐量低减者的餐后血糖。根据中华医学会糖尿病分会统计,中国约有1.14亿糖尿病患者(主要为2型糖尿病),且近年成人糖尿病患病率显著上升。根据IQVIA资料显示,2018年,中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币47亿元,其中贝希为中国第三大最普遍采用的阿卡波糖产品以及第九大口服降血糖药品。贝希已被列入《国家基本药物目录》和国家《医疗保险目录》。
阿卡波糖作为国内第一口服降糖药产品,在整体糖尿病用药市场排名仅次于胰岛素制剂。由于阿卡波糖的原料药主要由放线菌发酵而得,国内能达到规模效益的发酵类企业不多,有制剂一体化生产的就更少了。目前,阿卡波糖片在国内仅有拜耳、华东2家生产,阿卡波糖胶囊仅有绿叶制药1家生产。贝希·阿卡波糖此次通过一致性评价,表明贝希与原研药质量和疗效一致,可实现临床相互替代。同时,相较阿卡波糖片,贝希无需咀嚼,可提高中老年患者用药依从性。我们相信,以此次通过一致性评价为契机,贝希将持续增强市场竞争力,更好地服务于中国糖尿病患者。
       和其它药物不同,阿卡波糖吃下去后直接在肠道就能发挥作用:通过与小肠上部细胞刷状缘处和寡糖竞争而与α-葡萄糖苷酶可逆地结合,抑制各种α-葡萄糖苷酶如麦芽糖酶、葡萄糖淀粉酶及蔗糖酶的活性,使淀粉分解成寡糖进而分解成葡萄糖的速度减慢,使蔗糖分解成葡萄糖和果糖的速度减慢,因此造成肠道葡萄糖的吸收减缓,从而缓解餐后高血糖,达到降低血糖的作用。